摘要审查的实效和质量,在一定程度上决定了涉及人的生物医学研究中公民健康权利是否能够得到有效保护.通过对目前我国审查委员会监管方面存在的立法不完善、监管主体缺失、委员会自身法律地位不明确等问题,提出切实有效的完善对策,以提高委员会审查质量进而达到保护受试者权益之目的.

  关键词:审查委员会监管问题对策

  一、研究背景

  涉及人的生物医学研究的最终目的是为了促进医学的发展,向患者提供安全有效的预防、治疗方法和药物,以提高人类的健康水平.医院委员会是根据相关法律、法规建立的,通过对研究项目的审查、监督,确保涉及人的生物医学研究在遵循原则的前提下进行,进而保护临床研究受试者权益的机构.审查委员会的主要职责是对涉及人的生物医学研究试验方案进行审查以及对处于实施阶段的研究进行后续的跟踪检查.有学者将审查委员会称为“保护受试者权益的守门人”,这不仅是因为委员会是涉及人的生物医学研究项目审查的执行者,也是唯一的监督者.审查委员会作为唯一的审查者和监督者,其自身也应受到必要的监管.对于一个具有自律性质而又肩负如此重任的机构来讲,他律的方式必不可少.对的审查委员会监管体系的建立无论对于其自身建设、还是临床试验研究都是十分必要的.因此,通过对审查委员会进行监督来保证其职责的切实履行,进而保护受试者的相关权益的研究是具有很强的现实意义的.

  国际医学科学组织委员会(CIRSS)的《人体生物医学研究国际指南》,国家食品药品监督管理局于2003年9月1日颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)均明确指出,“所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》,即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑,审查委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施.”

  2012年6月11日,中国发布第二个《国家人权行动计划(2012―2015年)》计划中指出“研究制定中医药法和药品标准管理办法.提高国家药品标准,健全药品检验检测体系,加强药品安全监测预警,完善药品安全应急处理机制,落实药品安全责任,确保国家基本药物质量安全.”从上述内容中可见,制定国家人权行动计划是政府落实尊重和保障人权宪法原则的一项重大举措,对推动科学发展,促进社会和谐,努力实现全面建设小康社会宏伟目标,具有重要意义.我国政府是高度重视包括用药安全在内的公民的健康权利的.药物投放临床使用之前的临床试验阶段,对于药品安全检验监测体系来将是至关重要的.审查工作是整个药品安全监测体系的第一道“防线”,也是唯一的事前监测环节,能够防患于未然.因此,审查的重要性是毋庸置疑的.

  在实践中,如何能够将“公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害,受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑”等原则真正实施,如何能将计划中保障公民健康权利的内容落到实处,即审查的实效和质量决定了上述内容是否能被真正执行,受试者的权益是否能够得到切实的保护.因此,对审查委员会的监管是控制审查质量的重要环节.综上,从监管审查委员会的角度完善我国审查制度,不但有利于审查委员会自身的建设,也能够完善保护受试者权益、保障人权等相关问题的理论研究内容.

  二、我国审查委员会存在的问题

  (一)缺乏完备的监管法律法规

  健全的监管体系主要依靠完备以及权威的法律法规来构建.目前,我国相关法律法规中对于审查委员会监管的内容很少,没有形成较为系统的法规体系用以规范和管理审查委员会的具体审查行为.

  1.法律文件数量较少且效力位阶较低我国目前调整涉及人体的生物医学研究以及审查工作的法律法规主要有:《药物临床试验质量管理规范》、《人体器官移植条例》、《涉及人的生物医学研究医学审查办法(试行)》、《人类精子库管理办法》四部法律文件.而且从法律的位阶角度讲,前两者属于国务院颁布的行政法规,后两者属于卫生部颁布的部门规章,其效力均低于全国人大及其常委会颁布的法律的效力,也就是说目前规范涉及人体的生物医学研究领域的法律文件的效力普遍较低.

  2.法律文件的内容缺乏可操作性《药物临床试验质量管理规范》中规定,进行药物临床试验审查工作的审查委员会要向国家食品要进行备案.该规定只适用于进行药物临床试验审查工作的审查委员会,并不适用于进行其他审查项目的委员会,即从事科研项目审查的委员会成立时无需备案(依据法律规定和实际情况,实际上是“无从备案”,因为法律没有规定针对从事科研项目审查的委员会的备案机关进行规定.)《药物临床试验质量管理规范》中除了规定备案制度以外,再无其他有关监管委员会的内容,而且对于备案制度而言,也没有具体如何进行备案的详细规定.另外,《涉及人的生物医学研究医学审查办法(试行)》中规定,卫生行政部门可以监管审查委员会的工作.但同样,该规定也没有进一步明确卫生部门的具体监管内容以及权限.法律文件内容的过于抽象化和概括化,导致了其不具有可操作性,无法具体指引相关的监管主体如何进行监管审查委员会的工作.

  (二)缺乏专门的监管主体

  依据《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生物医学研究医学审查办法(试行)》的规定,国家食品药品监督管理局和各级卫生行政部门有权监管委员会的工作,但两者对审查委员会的监管只是宏观层面的管理.国家食品药品监督管理局只是负责部分委员会的备案工作.卫生行政部门可以监管审查委员会,但卫生行政部门中具体哪个机构具体负责监管工作则不够明确.例如,我国卫生和计划生育委员会以及各省级的卫生行政部门均设立有医学专家咨询机构,但这一机构与其对应的行政区域内的机构委员会并不存在行政上的上下级隶属关系,法律没有赋予其对设在医院(或大学等其他机构)内的审查委员会的监管职权.(三)审查委员会不具备独立的法律主体地位

  目前,我国调整审查工作方面的主要法律法规均没有对审查委员会的法律地位做出明确界定.

  从我国目前实际情况来看,绝大多数的审查委员会设置在医院、大学等机构内部,其组员多有内部人员来担任.而且,即使在机构内部审查委员会的设置也不尽相同,医院内部的审查委员会有的隶属于医院的党委、有的隶属于医务部门;大学的审查委员会有的设置于科研管理部门,有的设置于具有医学学教学和科研力量的学院.这种情况势必影响专家审查的独立性.

  依照法理知识,法律上独立的主体,意味着其可以独立的享有权利和独立的承担义务.一个主体能够成为法律上独立的主体,必需同时具备:自己的名称;独立于其他主体的财产;能够以独立名义承担法律责任这三个条件.缺少其中任何一个条件均不能成为独立的法律主体.鉴于我国目前审查委员会的设置情况,其大多有自己的名称,但均没有自己独立的财产(审查委员会的经费多来自于所在机构的拨款),委员会运行过程中所使用的经费需要统一到医院(或大学)的财务部门报销;同时,审查委员会不能够独立对自身的行为承担法律责任.

  三、完善委员会监管的具体举措

  (一)统一审查委员会监管制度的立法

  目前,《药物临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)、《药物临床试验审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》)、《人体器官移植条例》(以下简称《条例》)、《人类辅助生殖技术和人类精子库原则》(以下简称《原则》)、《涉及人的生物医学研究医学审查办法(试行)》(以下简称《办法》)等几部法律法规中均有关于监管审查委员会方面的内容.

  从每部法律法规的性质上看,《条例》属于国务院颁布的行政法规,在所有法律法规中的效力最高;《规范》及其配套法规《指导原则》是由国家食品药品监督管理局制定的部门规章;《办法》、《原则》也是由卫生部颁布的部门规章,效力均低于《条例》.但从调整的内容上看,《办法》的内容属于一般性规定,即调整所有的对涉及人的生物医学研究进行审查的委员会.而其他法律法规则只调整特定的委员会.那么就会出现,对于监管工作在适用法律上的冲突;同样,对于从事药物临床试验审查的委员会、从事辅助生殖技术审查的委员会的监管,在适用法律上也会出现《办法》与《规范》、《原则》的适用冲突问题.

  我们建议,效仿美国的立法形式,提升《办法》的法律效力位阶,将其制定主体由原来的卫生部变为具有更高立法权限的全国人大常委会.依照我国《立法法》的有关规定,全国人大常委会制定的规范性法律文件的效力要高于其他立法主体制定的法律法规.并以《办法》为基础,将所有法律法规中关于审查委员会管理、监管的内容整合到《办法》中,在《办法》中设置一章专门用于规定审查委员会监管的问题.

  (二)建立以政府为主导的行政监管模式

  成立国家层面的独立的委员会组织,赋予其独立的法人资格,授予其相应的行政职权,并由国家提供保证其正常的运转资金,使其能够独立于研究和医疗机构,并能够自己承担法律责任,以此为基础在全国范围内建构一个独立的委员会审查机构系统.同时,对于各个研究和医疗机构内部设立的机构委员会,应当继续采取积极扶持的态度和政策,但必须由独立的国家层面的委员会对这些内设的委员会进行监管和注册.

  (三)明确委员会的法律地位

  1.政府设置的审查委员会属于政府管理部门

  设置于国务院的国家委员会和各省级政府内省级委员会,由于其直接设置于政府内部,并且这样设置的初衷也是希望其通过行政管理权实现对委员会的监管,因此上述两者应属于政府行政管理部门.其进行审查的行为应被界定为行政许可行为,而且从法律角度衡量,审查行为符合行政许可的法律特征:首先,行政许可是依法申请的行政行为,以行政相对人提出申请为该行政行为实施的前提.一般来讲,审查申请必须由研究者或机构提出申请;其次,行政许可的内容是国家一般禁止的活动.涉及人的生物医学研究行为一般被国家禁止随意进行;第三,行政许可是行政主体赋予行政相对方某种法律资格或法律权利的具体行政行为.审查的结果直接决定研究者是否能够有权利开展研究;第四,行政许可是一种要式行政行为.一般来讲,审查报告必须以书面形式做出.所以,政府内部的审查委员会的法律属性是政府部门,其审查行为属于行政许可行为,其依据具体行政许可行为承担行政法律责任.

  2.机构内审查委员会属于授权组织

  设置于医院和高校等机构内的审查委员会由于其所在机构的法律属性不是政府部门,因此其也不具有行政主体身份,但可以效仿我国赋予高等院校对学生学位制度进行行政管理的制度,将相关机构界定为行政法上的授权组织.

  参考文献:

  [1]王荣梅.药物临床试验中审查存在的问题与对策.中国医学学.2007(2).

  [2]汪楠.关于建立我国设计人的生物医学研究审查监管体系的思考.中国医学学.2009(3).

  [3]陈小嫦,雷光和,杨云滨.我国委员会监督制度探析――以美国相关制度为视角.医学与哲学.2011(6).

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